Thuốc Kadcyla 100 mg thuốc điều trị ung thư giá bao nhiêu nơi mua

Thuốc Kadcyla 100 mg  là thuốc có xuất xứ từ Thụy Sĩ với thành phần chính là trastuzumab emtansine dùng trị khối u dương tính với HER2 thuộc ung thư vú di căn hoặc ung thư vú tiến triển tại chỗ không phẫu thuật được, đã điều trị trước đó bằng thuốc trastuzumab và một thuốc taxane.

Thông tin của thuốc Kadcyla 100 mg

• Xuất xứ thuốc Kadcyla 100 mg: Thụy Sĩ

• Phân loại thuốc: Thuốc chống ung thư, các chất chống ung thư khác, kháng thể đơn dòng

• Công dụng: sử dụng thuốc Kadcyla 100 mg trong điều trị:

• Ung thư vú giai đoạn đầu
• Ung thư vú di căn

• Dạng bào chế của thuốc Kadcyla 100 mg: bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền. Bột đông khô từ trắng tới trắng nhạt

• Thành phần có trong lọ thuốc Kadcyla 100 mg: Một lọ bột cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền chứa 100 mg trastuzumab emtansine cùng các tá dược Axit succinic, Natri Hidroxit, Sucrose, Polysorbate 20. Sau khi pha, một lọ dung dịch 5 mL chứa 20 mg / mL trastuzumab emtansine

• Quy cách đóng gói: Hộp 1 lọ

Thuốc Kadcyla 100 mg có tác dụng gì

Ung thư vú giai đoạn đầu (EBC)
Thuốc Kadcyla 100 mg, như một tác nhân đơn lẻ, được chỉ định để điều trị bổ trợ cho bệnh nhân người lớn bị ung thư vú giai đoạn đầu dương tính với HER2 có bệnh xâm lấn còn sót lại, ở vú và / hoặc các hạch bạch huyết, sau liệu pháp dựa trên taxane và HER2 nhắm mục tiêu.
Ung thư vú di căn (MBC)
Thuốc Kadcyla 100 mg, như là một tác nhân đơn lẻ, được chỉ định để điều trị người bệnh là người lớn bị ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại chỗ không thể điều trị được HER2, những người trước đây đã sử dụng trastuzumab và taxane, riêng rẽ hoặc kết hợp. Bệnh nhân nên có:
• Đã được điều trị trước cho bệnh di căn hoặc tiến triển tại chỗ, hoặc
• Bệnh phát triển tái phát trong hoặc trong vòng sáu tháng sau khi hoàn thành liệu pháp bổ trợ.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Kadcyla 100 mg

Thuốc Kadcyla 100 mg chỉ nên được bác sĩ kê đơn và truyền tĩnh mạch dưới sự giám sát của chuyên gia y tế có kinh nghiệm trong điều trị bệnh nhân ung thư (nghĩa là được chuẩn bị để quản lý các phản ứng truyền dịch dị ứng / phản vệ và trong môi trường có đầy đủ các phương tiện hồi sức ngay lập tức có sẵn).
Bệnh nhân được điều trị bằng trastuzumab emtansine phải có tình trạng khối u dương tính với HER2, được xác định là điểm 3 + bằng hóa mô miễn dịch (IHC) hoặc tỷ lệ ≥ 2,0 bằng phương pháp lai tại chỗ (ISH) hoặc bằng phương pháp lai huỳnh quang tại chỗ (FISH) được đánh giá bởi CE – thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) được đánh dấu. Nếu không có IVD được đánh dấu CE, trạng thái HER2 nên được đánh giá bằng một thử nghiệm thay thế đã được xác nhận.
Để ngăn ngừa lỗi sản phẩm thuốc Kadcyla 100 mg, điều quan trọng là phải kiểm tra nhãn lọ để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc đang được bào chế và sử dụng là thuốc Kadcyla 100 mg (trastuzumab emtansine) chứ không phải một sản phẩm khác có chứa trastuzumab (ví dụ: trastuzumab hoặc trastuzumab deruxtecan).

Dùng thuốc Kadcyla 100 mg như thế nào?

Thuốc Kadcyla 100 mg được sử dụng để tiêm tĩnh mạch. Trastuzumab emtansine phải được hoàn nguyên và pha loãng bởi chuyên gia chăm sóc sức khỏe và dùng dưới dạng truyền tĩnh mạch. Nó không được dùng dưới dạng đẩy hoặc tiêm tĩnh mạch.

Liều dùng của thuốc Kadcyla 100 mg

Liều khuyến cáo của trastuzumab emtansine là 3,6 mg / kg thể trọng, dùng truyền tĩnh mạch 3 tuần một lần (chu kỳ 21 ngày).
Liều ban đầu của thuốc Kadcyla 100 mg nên được thực hiện dưới dạng truyền tĩnh mạch 90 phút. Bệnh nhân phải được theo dõi trong khi truyền và ít nhất 90 phút sau khi truyền ban đầu để biết sốt, ớn lạnh hoặc các phản ứng khác liên quan đến truyền dịch. Cần theo dõi chặt chẽ vị trí tiêm truyền để có thể xảy ra hiện tượng thấm dưới da trong khi dùng. Các trường hợp tổn thương biểu bì muộn hoặc hoại tử sau khi thoát mạch đã được quan sát thấy trong môi trường sau khi tiếp thị .
Nếu lần truyền trước được dung nạp tốt, có thể dùng các liều trastuzumab emtansine tiếp theo dưới dạng truyền 30 phút. Cần quan sát bệnh nhân trong khi truyền và ít nhất 30 phút sau khi truyền.
Tốc độ truyền của trastuzumab emtansine nên được làm chậm lại hoặc bị gián đoạn nếu bệnh nhân có các triệu chứng liên quan đến truyền. Trastuzumab emtansine nên được ngưng trong trường hợp phản ứng truyền đe dọa tính mạng.

Liều thuốc Kadcyla 100 mg ở một số đối tượng đặc biệt

• Bệnh lý thần kinh ngoại biên

Trastuzumab emtansine nên tạm thời ngừng sử dụng ở những bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại vi độ 3 hoặc 4 cho đến khi giảm xuống ≤ độ 2. Khi ngừng thuốc Kadcyla 100 mg, có thể cân nhắc giảm liều theo lịch trình giảm liều

• Bệnh nhân cao tuổi

Không cần điều chỉnh liều thuốc Kadcyla 100 mg ở bệnh nhân ≥ 65 tuổi. Không có đủ dữ liệu để thiết lập tính an toàn và hiệu quả của thuốc Kadcyla 100 mg ở bệnh nhân ≥ 75 tuổi do dữ liệu hạn chế trong phân nhóm này. Tuy nhiên, đối với bệnh nhân ≥65 tuổi, phân tích phân nhóm 345 bệnh nhân từ nghiên cứu MO28231 cho thấy xu hướng tỷ lệ mắc bệnh AE cấp 3, 4 và 5, SAE và AE cao hơn dẫn đến ngừng / gián đoạn thuốc, nhưng với tỷ lệ mắc bệnh AE ở cấp độ tương tự 3 trở lên được phân loại là liên quan đến ma tuý.
Phân tích dược động học dân số chỉ ra rằng tuổi không có ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng đến dược động học của trastuzumab emtansine

• Suy thận

Không cần điều chỉnh liều khởi đầu của thuốc Kadcyla 100 mg ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình. Không thể xác định được nhu cầu điều chỉnh liều thuốc Kadcyla 100 mg ở bệnh nhân suy thận nặng do không đủ dữ liệu và do đó bệnh nhân suy thận nặng cần được theo dõi cẩn thận.

• Suy gan

Không cần điều chỉnh liều thuốc  Kadcyla 100 mg khởi đầu cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Trastuzumab emtansine chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan nặng. Điều trị bệnh nhân suy gan nên được thực hiện một cách thận trọng do độc tính trên gan đã biết của trastuzumab emtansine 

• Dân số nhi khoa

Tính an toàn và hiệu quả của thuốc Kadcyla 100 mg ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi chưa được xác định vì không có ứng dụng phù hợp trong dân số trẻ em để chỉ định ung thư vú.

Thời gian điều trị bằng thuốc Kadcyla 100 mg là bao lâu?

• Ung thư vú giai đoạn đầu (EBC)

Bệnh nhân nên được điều trị tổng cộng 14 chu kỳ trừ khi có bệnh tái phát hoặc không kiểm soát được độc tính.

• Ung thư vú di căn (MBC)

Bệnh nhân nên được điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc không kiểm soát được độc tính.

Làm thế nào nếu lỡ quên 1 liều thuốc Kadcyla 100 mg:

Nếu một liều thuốc Kadcyla 100 mg kế hoạch bị bỏ lỡ, nó nên được sử dụng càng sớm càng tốt; mà không cần đợi đến chu kỳ kế hoạch tiếp theo. Lịch trình dùng thuốc Kadcyla 100 mg nên được điều chỉnh để duy trì khoảng cách 3 tuần giữa các liều. Liều thuốc Kadcyla 100 mg tiếp theo nên được thực hiện theo các khuyến cáo về liều lượng ở trên.

Làm thế nào nếu dùng quá liều thuốc Kadcyla 100 mg:

Không có thuốc giải độc được biết cho quá liều trastuzumab emtansine có trong thuốc Kadcyla 100 mg. Trong trường hợp quá liều thuốc Kadcyla 100 mg, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về những dấu hiệu hoặc triệu chứng của phản ứng có hại và tiến hành điều trị triệu chứng thích hợp. Các trường hợp quá liều đã được báo cáo khi điều trị bằng trastuzumab emtansine, hầu hết liên quan đến giảm tiểu cầu, và đã có một trường hợp bị tử vong. Trong trường hợp tử vong, bệnh nhân nhận sai trastuzumab emtansine 6 mg / kg và tử vong khoảng 3 tuần sau khi dùng quá liều; mối quan hệ nhân quả với trastuzumab emtansine không được thiết lập.

Bảo quản thuốc Kadcyla 100 mg như thế nào?

Bảo quản thuốc Kadcyla 100 mg trong tủ lạnh (2 ° C – 8 ° C).
Về điều kiện bảo quản sau khi hoàn nguyên và pha loãng thuốc Kadcyla 100 mg : Dung dịch Kadcyla đã hoàn nguyên được pha loãng trong các túi truyền chứa dung dịch natri clorid 9 mg / mL (0,9%) để tiêm truyền, hoặc dung dịch natri clorid 4,5 mg / mL (0,45%) để tiêm truyền, ổn định đến 24 giờ ở 2 ° C để 8 ° C, miễn là nó được chuẩn bị trong các điều kiện vô trùng được kiểm soát và xác nhận

Lưu ý-thận trọng khi sử dụng thuốc Kadcyla 100 mg

Để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc của những sản phẩm thuốc sinh học, tên thương mại và số lô của sản phẩm được sử dụng phải được ghi (hoặc nêu rõ) trong hồ sơ bệnh nhân.
Để ngăn ngừa lỗi sản phẩm thuốc Kadcyla 100 mg, điều quan trọng là phải kiểm tra nhãn lọ để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc đang được bào chế và sử dụng là thuốc Kadcyla 100 mg (trastuzumab emtansine) chứ không phải một sản phẩm khác có chứa trastuzumab (ví dụ: trastuzumab hoặc trastuzumab deruxtecan).
Giảm tiểu cầu
Giảm tiểu cầu, hoặc là giảm số lượng tiểu cầu, thường được báo cáo với trastuzumab emtansine  là phản ứng có hại thường gặp nhất dẫn đến việc ngừng điều trị, giảm liều và gián đoạn liều. Trong những nghiên cứu lâm sàng, tỷ lệ mắc và mức độ nghiêm trọng của giảm tiểu cầu cao hơn ở người bệnh châu Á.
Khuyến cáo rằng số lượng tiểu cầu được theo dõi trước mỗi liều trastuzumab emtansine. Bệnh nhân giảm tiểu cầu (≤ 100.000 / mm 3 ) và bệnh nhân đang điều trị chống đông máu (ví dụ như heparin, warfarin, heparin trọng lượng phân tử thấp) nên được theo dõi chặt chẽ trong khi điều trị bằng thuốc trastuzumab emtansine. Trastuzumab emtansine chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có số lượng tiểu cầu ≤ 100.000 / mm 3 trước khi bắt đầu điều trị. Trong trường hợp số lượng tiểu cầu giảm xuống Độ 3 hoặc lớn hơn (<50.000 / mm 3 ), không dùng trastuzumab emtansine cho đến khi số lượng tiểu cầu phục hồi về Độ 1 (≥ 75.000 / mm 3 ).
Băng huyết
Các trường hợp xuất huyết, bao gồm hệ thần kinh trung ương, xuất huyết đường hô hấp và đường tiêu hóa, đã được báo cáo khi điều trị bằng trastuzumab emtansine. Một số trường hợp chảy máu này dẫn đến kết quả tử vong. Trong một số trường hợp quan sát, bệnh nhân bị giảm tiểu cầu, hoặc cũng đang được điều trị chống đông máu hoặc liệu pháp chống kết tập tiểu cầu; ở những người khác, không có yếu tố nguy cơ bổ sung nào được biết đến. Thận trọng khi sử dụng các thuốc này và xem xét theo dõi thêm khi cần thiết về mặt y tế.
Nhiễm độc gan
Độc tính trên gan, chủ yếu ở dạng tăng nồng độ transaminase huyết thanh không có triệu chứng (viêm nhiễm transaminia độ 1-4), đã được quan sát thấy trong quá trình điều trị với trastuzumab emtansine trong các nghiên cứu lâm sàng. Tăng transaminase nói chung là thoáng qua với mức tăng cao nhất vào ngày thứ 8 sau khi dùng liệu pháp và phục hồi sau đó đến Lớp 1 hoặc ít hơn trước chu kỳ tiếp theo. Tác dụng tích lũy trên transaminase cũng đã được quan sát thấy (tỷ lệ bệnh nhân có bất thường ALT / AST độ 1-2 tăng lên theo các chu kỳ liên tiếp).
Bệnh nhân có transaminase tăng cao được cải thiện đến độ 1 hoặc bình thường trong vòng 30 ngày kể từ liều thuốc trastuzumab emtansine cuối cùng trong phần lớn những trường hợp.
Các rối loạn gan mật nghiêm trọng, bao gồm tăng sản tái tạo dạng nốt (NRH) của gan và một số dẫn đến tử vong do tổn thương gan do thuốc đã được quan sát thấy ở những người bệnh được điều trị bằng trastuzumab emtansine. Các trường hợp quan sát được có thể bị nhầm lẫn bởi các bệnh đi kèm và / hoặc dùng đồng thời với các sản phẩm thuốc có khả năng gây độc cho gan đã biết.
Chức năng gan nên được theo dõi trước khi bắt đầu điều trị và mỗi liều. Bệnh nhân có ALT tăng ban đầu (ví dụ do di căn gan) có thể dễ bị tổn thương gan với nguy cơ cao bị biến cố gan cấp độ 3-5 hoặc tăng xét nghiệm chức năng gan. Giảm hoặc ngừng liều để tăng transaminase huyết thanh và bilirubin toàn phần.
Các trường hợp tăng sản tái tạo dạng nốt (NRH) của gan đã được xác định từ sinh thiết gan ở những bệnh nhân được điều trị bằng trastuzumab emtansine. NRH  một tình trạng gan hiếm gặp, đặc trưng ở sự biến đổi lành tính lan rộng của nhu mô gan thành các nốt tái sinh nhỏ; NRH có thể dẫn đến tăng áp lực tĩnh mạch cửa không xơ gan. Chẩn đoán NRH chỉ có thể được xác nhận thông qua mô bệnh học. NRH nên được xem xét ở tất cả bệnh nhân có các triệu chứng lâm sàng của tăng áp lực tĩnh mạch cửa và / hoặc kiểu giống xơ gan được thấy trên phim chụp cắt lớp vi tính (CT) gan nhưng với transaminase bình thường và không có biểu hiện nào khác của xơ gan. Khi được chẩn đoán NRH, điều trị trastuzumab emtansine phải được ngừng vĩnh viễn.
Trastuzumab emtansine chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân có transaminase huyết thanh> 2,5 × ULN hoặc bilirubin toàn phần> 1,5 × ULN trước khi bắt đầu điều trị. Điều trị ở bệnh nhân có transaminase huyết thanh> 3 × ULN và đồng thời bilirubin toàn phần> 2 × ULN nên được ngừng vĩnh viễn. Điều trị bệnh nhân suy gan nên được thực hiện một cách thận trọng.
Độc tính thần kinh
Bệnh thần kinh ngoại biên, chủ yếu là độ 1 và chủ yếu là cảm giác, đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với trastuzumab emtansine. Bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên độ 3 lúc ban đầu được loại trừ khỏi các nghiên cứu lâm sàng. Nên tạm ngừng điều trị bằng trastuzumab emtansine ở những bệnh nhân bị bệnh thần kinh ngoại biên độ 3 hoặc 4 cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm hoặc cải thiện xuống ≤ độ 2. Bệnh nhân nên được theo dõi lâm sàng liên tục về các dấu hiệu / triệu chứng của nhiễm độc thần kinh .
Rối loạn chức năng thất trái
Bệnh nhân được điều trị bằng trastuzumab emtansine có nhiều nguy cơ bị rối loạn chức năng thất trái. Phân suất tống máu thất trái (LVEF) <40% đã được quan sát thấy ở những người bệnh được điều trị bằng trastuzumab emtansine, và vì vậy suy tim sung huyết có triệu chứng (CHF) là một nguy cơ tiềm ẩn. Các yếu tố nguy cơ chung đối với biến cố tim và những yếu tố được xác định trong các nghiên cứu ung thư vú bổ trợ với liệu pháp trastuzumab bao gồm tuổi cao (> 50 tuổi), giá trị LVEF cơ bản thấp (<55%), mức LVEF thấp trước hoặc sau khi sử dụng paclitaxel trong điều trị bổ trợ, sử dụng trước hoặc đồng thời các sản phẩm thuốc hạ huyết áp, điều trị trước đó với anthracycline và BMI cao (> 25 kg / m 2 ).
Kiểm tra chức năng tim tiêu chuẩn (siêu âm tim hoặc quét đa điểm (MUGA)) nên được thực hiện trước khi bắt đầu điều trị và cũng nên thực hiện định kỳ (ví dụ ba tháng một lần) trong suốt quá trình điều trị. Nên trì hoãn việc dùng thuốc, hoặc ngừng điều trị khi cần thiết trong các trường hợp rối loạn chức năng thất trái.
Trong các nghiên cứu lâm sàng, bệnh nhân có LVEF ≥ 50% tại thời điểm ban đầu. Người bệnh có tiền sử suy tim sung huyết (CHF), rối loạn nhịp tim nghiêm trọng cần điều trị, có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đau thắt ngực không ổn định trong vòng 6 tháng sau khi phân nhóm ngẫu nhiên, hay hiện tại khó thở khi nghỉ ngơi do bệnh ác tính tiến triển đã được loại trừ khỏi những nghiên cứu lâm sàng.
Sự kiện LVEF giảm> 10% so với ban đầu và / hoặc CHF đã được quan sát thấy trong một nghiên cứu quan sát (BO39807) trên bệnh nhân MBC với LVEF ban đầu là 40-49% trong môi trường thực tế. Quyết định sử dụng trastuzumab emtansine ở bệnh nhân MBC có LVEF thấp chỉ được đưa ra sau khi đánh giá rủi ro lợi ích cẩn thận và cần theo dõi chặt chẽ chức năng tim ở những bệnh nhân này.
Nhiễm độc phổi
Các trường hợp bệnh phổi kẽ (ILD), bao gồm cả viêm phổi, một số dẫn đến hội chứng suy hô hấp cấp tính hoặc dẫn đến tử vong, đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng với trastuzumab emtansine. Những dấu hiệu và triệu chứng bao gồm khó thở, ho, mệt mỏi và có thâm nhiễm phổi.
Khuyến cáo nên ngừng điều trị bằng trastuzumab emtansine vĩnh viễn ở những bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh ILD hoặc viêm phổi, ngoại trừ viêm phổi do bức xạ ở cơ sở bổ trợ, trong đó trastuzumab emtansine nên ngừng vĩnh viễn đối với ≥ Độ 3 hoặc Độ 2 không đáp ứng với điều trị tiêu chuẩn.
Những bệnh nhân khó thở khi nghỉ ngơi do biến chứng của bệnh ác tính tiến triển, bệnh đồng mắc và được xạ trị phổi đồng thời có thể tăng nguy cơ biến cố phổi.
Những phản ứng liên quan tới truyền dịch
Điều trị bằng thuốc trastuzumab emtansine chưa được nghiên cứu ở những người bệnh đã ngừng sử dụng trastuzumab vĩnh viễn do các phản ứng liên quan đến tiêm truyền (IRR); điều trị không được khuyến khích cho những bệnh nhân này. Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về các phản ứng liên quan đến truyền dịch, đặc biệt là trong lần truyền đầu tiên.
Các phản ứng liên quan đến truyền dịch (do giải phóng cytokine), đặc trưng bởi một hoặc nhiều triệu chứng sau đây đã được báo cáo: đỏ bừng, ớn lạnh, sốt nóng, khó thở, hạ huyết áp, thở khò khè, co thắt phế quản và nhịp tim nhanh. Nhìn chung, những triệu chứng đó không nghiêm trọng. Ở hầu hết bệnh nhân, những phản ứng này hết trong vài giờ đến một ngày sau khi ngừng truyền. Nên ngừng điều trị ở những bệnh nhân có IRR nặng cho đến khi hết các dấu hiệu và triệu chứng. Việc xem xét điều trị lại nên dựa trên đánh giá lâm sàng về mức độ nghiêm trọng của phản ứng. Phải ngừng điều trị vĩnh viễn trong trường hợp phản ứng liên quan đến truyền dịch đe dọa tính mạng.
Phản ứng quá mẫn
Điều trị bằng thuốc trastuzumab emtansine chưa được nghiên cứu ở những người bệnh đã ngừng sử dụng trastuzumab vĩnh viễn do quá mẫn; Điều trị bằng trastuzumab emtansine không được khuyến cáo cho những bệnh nhân này.
Bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về các phản ứng quá mẫn / dị ứng, có thể có biểu hiện lâm sàng giống như IRR. Các phản ứng phản vệ nghiêm trọng đã được quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng với trastuzumab emtansine. Các sản phẩm thuốc để điều trị các phản ứng như vậy, cũng như thiết bị cấp cứu, nên có sẵn để sử dụng ngay lập tức. Trong trường hợp xảy ra phản ứng quá mẫn thực sự (trong đó mức độ nghiêm trọng của phản ứng tăng lên khi truyền tiếp theo), phải ngừng điều trị bằng trastuzumab emtansine vĩnh viễn.
Phản ứng tại chỗ tiêm
Sự thoát mạch của trastuzumab emtansine trong khi tiêm tĩnh mạch có thể gây đau cục bộ . Ngoại lệ, các trường hợp tổn thương mô nghiêm trọng và hoại tử biểu bì có thể xảy ra. Nếu xảy ra hiện tượng thoát mạch, việc truyền dịch phải được chấm dứt ngay lập tức và bệnh nhân phải được khám thường xuyên vì hoại tử có thể xảy ra trong vài ngày đến vài tuần sau khi truyền.
Hàm lượng natri trong tá dược
Sản phẩm thuốc Kadcyla 100 mg chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, tức là về cơ bản là ‘không có natri’.

Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú dùng thuốc Kadcyla 100 mg được không?

Tránh thai ở nam và nữ
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên dùng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi dùng trastuzumab emtansine và trong 7 tháng sau liều thuốc trastuzumab emtansine cuối cùng. Bệnh nhân nam hoặc bạn tình nữ của họ cũng nên dùng những biện pháp tránh thai hiệu quả.
Thai kỳ
Không có dữ liệu về việc dùng thuốc trastuzumab emtansine ở phụ nữ mang thai. Trastuzumab, một thành phần của thuốc trastuzumab emtansine, có thể gây hại cho thai nhi hoặc tử vong khi sử dụng cho phụ nữ mang thai. Trong bối cảnh sau khi tiếp thị, các trường hợp oligohydramnios, một số liên quan đến giảm sản phổi gây ra tử vong, đã được báo cáo ở phụ nữ mang thai sử dụng trastuzumab. Các nghiên cứu trên động vật về maytansine, một thực thể hóa học liên quan chặt chẽ của cùng một loại maytansinoid với DM1, cho thấy rằng DM1, vi ống ức chế thành phần gây độc tế bào của trastuzumab emtansine, được cho là có thể gây quái thai và có khả năng gây độc cho phôi thai.
Không khuyến cáo dùng thuốc trastuzumab emtansine cho phụ nữ có thai và phụ nữ nên được thông báo về khả năng gây hại cho thai nhi trước khi mang thai. Phụ nữ có thai cần phải liên hệ ngay với bác sĩ. Nếu một phụ nữ mang thai được điều trị bằng thuốc trastuzumab emtansine, nên theo dõi chặt chẽ bởi một nhóm đa ngành.
Cho con bú
Người ta không biết liệu thuốc trastuzumab emtansine có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Vì nhiều sản phẩm thuốc có được bài tiết qua sữa mẹ và do có khả năng xảy ra phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ đang bú mẹ, phụ nữ nên dừng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị bằng trastuzumab emtansine. Phụ nữ có thể bắt đầu cho con bú sau 7 tháng kể từ khi kết thúc điều trị với thuốc trastuzumab emtansine.
Khả năng sinh sản
Không có nghiên cứu độc tính sinh sản và phát triển nào được thực hiện với trastuzumab emtansine.

Thuốc Kadcyla 100 mg có ảnh hưởng tới khả năng lái xe và vận hành máy móc không?

Thuốc Kadcyla 100 mg có chứa Trastuzumab emtansine có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.
Chưa rõ tầm quan trọng của những phản ứng có hại được báo cáo như mệt mỏi, nhức đầu, chóng mặt và mờ mắt đối với khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc. Bệnh nhân gặp các phản ứng liên quan đến tiêm truyền (đỏ bừng, ớn lạnh, sốt oxy, khó thở, hạ huyết áp, thở khò khè, co thắt phế quản và nhịp tim nhanh) không nên lái xe và sử dụng máy cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm.

Tác dụng phụ của thuốc Kadcyla 100 mg

Trong quá trình sử dụng thuốc Kadcyla 100 mg bệnh nhân có thể gặp một số tác dụng phụ không mong muốn của thuốc Kadcyla 100 mg.

Một số tác dụng rất phổ biến khi dùng thuốc Kadcyla 100 mg như: nhiễm trùng đường tiết niệu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, mất ngủ, bệnh thần kinh ngoại biên, nhức đầu, băng huyết, chảy máu cam, ho, khó thở, viêm miệng, tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, táo bón, khô miệng, đau bụng, Transaminase tăng, đau cơ xương, đau khớp, đau cơ, mệt mỏi, suy nhược, 

Tác dụng phụ phổ biến của thuốc Kadcyla 100 mg như: giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, quá mẫn với thuốc, hạ kali máu, chóng mặt, rối loạn nhịp tim, suy giảm trí nhớ, khô mắt, viêm kết mạc, nhìn mờ, chảy nước mắt tăng, rối loạn chức năng thất trái, tăng huyết áp, rối loạn tiêu hóa, chảy máu lợi, phosphatase kiềm trong máu tăng, Bilirubin máu tăng, phát ban, ngứa, rụng tóc, rối loạn móng tay, hội chứng ban đỏ da palmar-Plantar, mề đay, phù ngoại vi, ớn lạnh, các phản ứng liên quan đến truyền dịch,

Ngoài ra còn một số tác dụng phụ ít phổ biến của thuốc Kadcyla 100 mg như: viêm phổi do bức xạ, thoát mạch vị trí tiêm, nhiễm độc gan, suy gan, tăng sản tái tạo, tăng huyết áp cổng, viêm phổi, 

Tương tác của thuốc Kadcyla 100 mg

Tương tác thuốc có thể làm ảnh hưởng tới tác dụng của thuốc Kadcyla 100 mg vì vậy hãy thông báo cho bác sĩ biết các loại thuốc hay thực phẩm chức năng bạn đã và đang dùng gần đây.

Không có nghiên cứu về tương tác chính thức nào được thực hiện.
Trong ống nghiệmcác nghiên cứu chuyển hóa ở microsome gan người cho thấy rằng DM1, một thành phần của trastuzumab emtansine, được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A4 và ở mức độ thấp hơn, bởi CYP3A5. Sử dụng đồng thời những chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ: ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin và voriconazole) với trastuzumab emtansine nên được tránh làm tăng khả năng tiếp xúc và độc tính. . Cân nhắc một sản phẩm thuốc thay thế không có hoặc có khả năng ức chế CYP3A4 tối thiểu. Nếu không thể tránh khỏi việc sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP3A4 mạnh, hãy cân nhắc việc trì hoãn điều trị trastuzumab emtansine cho đến khi các chất ức chế CYP3A4 mạnh loại bỏ khỏi tuần hoàn (khoảng 3 thời gian bán thải của chất ức chế) khi có thể.

Một số thông tin liên quan đến hoạt chất trastuzumab emtansine 

Thuốc Kadcyla 100 mg chứa hoạt chất trastuzumab emtansine  là thuốc chống ung thư, các chất chống ung thư khác, kháng thể đơn dòng

Dược lực học của trastuzumab emtansine

Cơ chế hoạt động
Thuốc Kadcyla, trastuzumab emtansine, là liên hợp thuốc-kháng thể nhắm mục tiêu HER2 có chứa IgG1 kháng HER2 được nhân tính hóa, trastuzumab, được liên kết cộng hóa trị với chất ức chế vi ống DM1 (một dẫn xuất maytansine) thông qua trình liên kết thioether ổn định MCC (4 – [N-maleimidomethyl ] xiclohexan-1-cacboxylat). Emtansine đề cập tới phức hợp MCC-DM1. Trung bình có 3,5 phân tử DM1 được liên hợp với mỗi phân tử của trastuzumab.
Sự kết hợp của DM1 với trastuzumab tạo ra tính chọn lọc của tác nhân gây độc tế bào đối với những tế bào khối u biểu hiện quá mức HER2, do đó làm tăng phân phối trực tiếp DM1 trong tế bào đến các tế bào ác tính. Khi liên kết với HER2, thuốc trastuzumab emtansine trải qua quá trình nội hóa qua trung gian thụ thể sau đó là thoái hóa lysosome, dẫn đến giải phóng các chất dị hóa gây độc tế bào có chứa DM1 (chủ yếu là lysine-MCC-DM1).
Thuốc Trastuzumab emtansine có cơ chế hoạt động của cả trastuzumab và DM1:
• Trastuzumab emtansine, giống như trastuzumab, liên kết với vùng IV của vùng ngoại bào HER2 (ECD), cũng như với các thụ thể Fcγ và bổ sung cho C1q. Ngoài ra, trastuzumab emtansine, giống như trastuzumab, ức chế sự phân hủy HER2 ECD, ức chế tín hiệu thông qua con đường phosphatidylinositol 3-kinase (PI3-K) và làm trung gian gây độc tế bào trung gian phụ thuộc vào kháng thể (ADCC) trong các tế bào ung thư vú ở người biểu hiện quá mức. HER2.
• DM1 (một dẫn xuất maytansine), thành phần gây độc tế bào của trastuzumab emtansine, liên kết với tubulin. Bằng cách ức chế quá trình trùng hợp tubulin, cả DM1 và trastuzumab emtansine đều khiến những tế bào bị bắt giữ trong pha G2 / M của chu kỳ tế bào, cuối cùng dẫn tới cái chết của tế bào apoptotic. Kết quả từ các thử nghiệm độc tính tế bào trong ống nghiệm cho thấy rằng DM1 mạnh hơn 20-200 lần so với các đơn vị phân loại và vinca alkaloid.
• Trình liên kết MCC được thiết kế để hạn chế sự phóng thích toàn thân và tăng khả năng phân phối DM1 có mục tiêu, như được chứng minh bằng cách phát hiện mức độ rất thấp của DM1 tự do trong huyết tương.

Dược động học của trastuzumab emtansine

Phân tích dược động học dân số cho thấy rằng không có sự khác biệt về mức độ phơi nhiễm với trastuzumab emtansine dựa trên tình trạng bệnh (tình trạng di căn và di căn).
Hấp thụ
Thuốc Trastuzumab emtansine được tiêm tĩnh mạch. Không có nghiên cứu nào được thực hiện trên các đường dùng khác.
Phân bố
Bệnh nhân nghiên cứu TDM4370 g / BO21977 và nghiên cứu BO29738 nhận 3,6 mg / kg trastuzumab emtansine tiêm tĩnh mạch 3 tuần một lần có nồng độ huyết thanh tối đa chu kỳ 1 trung bình (Cmax) của trastuzumab emtansine là 83,4 (± 16,5) μg / It is mL và 72,6 ( ± 24,3). ) Mỗi ​​μg / mL. Dựa trên phân tích PK dân số, thể tích phân phối trung tâm của trastuzumab emtansine sau khi tiêm tĩnh mạch là (3,13 L), gần với thể tích huyết tương.
Chuyển đổi sinh học
Trastuzumab emtansine được cho là sẽ trải qua các tác dụng không liên kết và dị hóa bằng cách phân giải protein của lysosome tế bào.
Những nghiên cứu về chuyển hóa in vitro trên microsome gan người cho thấy  DM1, một thành phần phân tử nhỏ của trastuzumab emtansine, được chuyển hóa chủ yếu nhờCYP3A4 và ở mức độ thấp hơn bởi CYP3A5. DM1 không ức chế invitro enzym CYP450 chính. Nồng độ thấp của chất chuyển hóa dị hóa trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 và DM1 đã được phát hiện trong huyết tương người. Trong ống nghiệm, DM1 là chất nền cho P-glycoprotein (P-gp).
Loại trừ
Dựa trên phân tích dược động học quần thể (PK), trastuzumab emtansine có độ thanh thải 0,68 L / ngày và thời gian bán thải (t1 / 2) sau khi tiêm tĩnh mạch trastuzumab emtansine cho bệnh nhân ung thư vú di căn dương tính với HER2. Khoảng 4 ngày. .. Không quan sát thấy sự tích tụ trastuzumab emtansine sau khi truyền tĩnh mạch lặp lại 3 tuần một lần.
Dựa trên phân tích PK dân số, trọng lượng cơ thể, albumin, tổng số tổn thương đích dài nhất theo tiêu chuẩn đáp ứng khối u rắn (RECIST), vùng ngoại bào tiết ra HER2 (ECD), nồng độ trastuzumab ban đầu và aspartate aminotransferase (AST).) Được xác định như sau. Hiệp biến có ý nghĩa thống kê của các thông số PK trastuzumab emtansine. Nhưng mức độ ảnh hưởng của các biến số này đối với việc tiếp xúc với trastuzumab emtansine cho thấy rằng những biến số này không có ý nghĩa lâm sàng đối với việc tiếp xúc với trastuzumab emtansine. Ngoài ra, phân tích thăm dò cho thấy ảnh hưởng của đồng biến số (chức năng thận, chủng tộc, tuổi tác) trên tổng động học của trastuzumab và DM1 bị hạn chế và không liên quan về mặt lâm sàng. Trong các nghiên cứu phi lâm sàng, các chất chuyển hóa dị hóa của trastuzumab emtansine, bao gồm DM1, Lys-MCC-DM1, và MCC-DM1, được bài tiết chủ yếu qua mật với lượng bài tiết tối thiểu qua nước tiểu.

Tuyến tính / không tuyến tính
Tiêm tĩnh mạch trastuzumab emtansine 3 tuần một lần cho thấy PK tuyến tính với liều từ 2,4 đến 4,8 mg / kg. Bệnh nhân dùng liều 1,2 mg / kg hoặc ít hơn cho thấy sự thanh thải nhanh hơn.
người cao tuổi
Phân tích PK quần thể cho thấy tuổi tác không ảnh hưởng đến PK của trastuzumab emtansine. Không có sự khác biệt đáng kể về PK trastuzumab emtansine giữa bệnh nhân <65 tuổi (n = 577), 65-75 tuổi (n = 78) và trên 75 tuổi (n = 16).
Rối loạn chức năng thận
Không có nghiên cứu PK chính thức nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận. Phân tích PK quần thể cho thấy độ thanh thải creatinin không ảnh hưởng đến PK của trastuzumab emtansine. Dược động học của trastuzumab emtansine ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 60-89 mL / phút, n = 254) hoặc trung bình (CLcr 30-59 mL / phút, n = 53) là bình thường. Tương tự như ở bệnh nhân với chức năng thận. (CLcr ≥ 90 mL / phút và n = 361). Do dữ liệu dược động học hạn chế (n = 1) ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận nặng (CLcr 15-29 mL / phút), không thể đưa ra liều khuyến cáo.
Rối loạn chức năng gan
Gan là cơ quan chính để loại bỏ các chất dị hóa, bao gồm DM1 và DM1. Dược động học của trastuzumab emtansine và các chất chuyển hóa có chứa DM1 là 3,6 mg / kg trastuzumab emtansine với chức năng gan bình thường (n = 10), ung thư vú di căn HER2 + nhẹ (Child-Pugh A; n = 10). Đánh giá sau khi dùng cho bệnh nhân . Rối loạn chức năng gan mức độ trung bình (Child Pew B; n = 8).
– Nồng độ huyết tương của các sản phẩm dị hóa chứa DM1 và DM1 (Lys-MCC-DM1 và MCC-DM1) thấp, có thể so sánh được giữa những bệnh nhân có và không bị rối loạn chức năng gan.
-Sự tiếp xúc toàn thân với trastuzumab emtansine (AUC) trong chu kỳ 1 ở bệnh nhân rối loạn chức năng gan nhẹ và trung bình thấp hơn lần lượt khoảng 38% và 67% so với bệnh nhân có chức năng gan bình thường. Tiếp xúc với Trastuzumab emtansine (AUC) trong chu kỳ 3 sau khi dùng liều lặp lại cho bệnh nhân rối loạn chức năng gan nhẹ hoặc trung bình nằm trong phạm vi quan sát được ở bệnh nhân có chức năng gan bình thường.
Không có nghiên cứu dược động học chính thức nào đã được thực hiện và không có dữ liệu PK quần thể nào được thu thập cho những người bệnh bị rối loạn chức năng gan nặng (Child-Pugh Class C).
Các nhóm đặc biệt khác
Phân tích PK quần thể cho thấy chủng tộc dường như không ảnh hưởng đến PK của trastuzumab emtansine. Vì hầu hết bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng trastuzumab emtansine là nữ nên tác dụng giới tính của trastuzumab emtansine đối với PK không được đánh giá chính thức.

Thuốc Kadcyla 100 mg không sử dụng trong trường hợp nào?

Chống chỉ định của thuốc Kadcyla 100 mg với bệnh nhân Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc Kadcyla 100 mg

Thuốc Kadcyla 100 mg giá bao nhiêu?

Giá thuốc Kadcyla 100 mg bao nhiêu? Thuốc Kadcyla 100 mg  là thuốc có xuất xứ từ Thụy Sĩ với thành phần chính là trastuzumab emtansine dùng trị khối u dương tính với HER2 thuộc ung thư vú di căn hoặc ung thư vú tiến triển tại chỗ không phẫu thuật được, đã điều trị trước đó bằng thuốc trastuzumab và một thuốc taxane. Giá thuốc Kadcyla 100 mg có thể có sự chênh lệch với nhau tuỳ thuộc vào mức giá vận chuyển và mức giá trúng thầu của công ty tại bệnh viện đó, tuy nhiên mức chênh lệch giữa các bệnh viện thường không cao.

Hãy liên hệ 0978342324 để được tư vấn và hỗ trợ hoặc truy cập vào wedsite https://thuockedon24h.com/ để cập nhật giá thuốc cũng như tình hình thuốc Kadcyla 100 mg hiện nay.

Thuốc Kadcyla 100 mg mua ở đâu uy tín, chính hãng?

Mua thuốc Kadcyla 100 mg ở đâu? Thuốc Kadcyla 100 mg hiện nay đã được phân phối đến các bệnh viện lớn như: Sở y tế Tỉnh Đồng Nai, Sở y tế Tỉnh Nam Định, Sở y tế thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Huyện Củ Chi, bệnh nhân cần cân nhắc nhà thuốc để mua thuốc uy tín chất lượng để tránh mua phải hàng giả, hành nhái dẫn đến tiền mất tật mang lại ảnh hưởng đến kết quả cũng như thời gian vàng của quá trình điều trị. Sau đây, thuockedon24h.com xin giới thiệu một số các địa chỉ (Hiệu thuốc, Nhà thuốc, Công ty Dược) cung cấp thuốc Kadcyla 100 mg chính hãng, uy tín:
Bạn có thể mua thuốc Kadcyla 100 mg chính hãng tại các cơ sở nhà thuốc trên toàn quốc cũng như trên trang web online của nhà thuốc.
*Cơ sở Hà Nội:
Cơ sở 1: Trung tâm Phân phối thuốc, số 85 Vũ Trọng Phụng, Thanh Xuân Trung, Thanh Xuân, Hà Nội.
Cơ sở 2: Chung cư Ecogreen City, Số 286 Nguyễn Xiển, Tân Triều, Thanh Trì, Hà Nội địa chỉ tại đây